| 等級 | 對應(yīng) ISO 等級 | 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 | 微生物監(jiān)測動態(tài)標(biāo)準(zhǔn) | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| ≥0.5 μm | ≥5 μm | 浮游菌(cfu/m3) | 沉降菌(φ90mm, cfu/4小時) | 表面微生物(接觸碟, φ55mm, cfu/碟) | ||
| A級 | ISO 4.8 (動態(tài)) | 3,520 | 20 | <1 | <1 | <1 |
| B級 | ISO 5 (靜態(tài)) | 3,520 | 29 | 10 | 5 | 5 |
| C級 | ISO 7 (動態(tài)) | 352,000 | 2,900 | 100 | 50 | 25 |
| D級 | ISO 8 (動態(tài)) | 3,520,000 | 29,000 | 200 | 100 | 50 |
關(guān)鍵點：
A級：高風(fēng)險操作區(qū)，如無菌灌裝、敞口容器處理。通常采用單向流（層流）罩/臺。
B級：A級區(qū)的背景環(huán)境，用于無菌配制和灌裝。
A級和B級對應(yīng)著核心的無菌生產(chǎn)區(qū)域。
2. 醫(yī)療器械：ISO 13485 & GMP
醫(yī)療器械的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)與制藥行業(yè)類似，同樣遵循GMP原則和ISO 14644標(biāo)準(zhǔn)。等級要求取決于產(chǎn)品的類型，特別是是否無菌。
植入性、與血液接觸、無菌醫(yī)療器械：通常要求在 ISO 7級（萬級）或 ISO 8級（十萬級） 及以上環(huán)境下生產(chǎn)。
同樣需要進(jìn)行微粒和微生物監(jiān)控。
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