為什么GMP車間認(rèn)證不合格？
1．工程設(shè)計(jì)不合理
這種現(xiàn)象比較少見(jiàn)，主要是在一些凈化水平要求較低的小型潔凈室施工。實(shí)驗(yàn)室裝修參與多個(gè)醫(yī)療重點(diǎn)課題的實(shí)驗(yàn)和臨床研究，同時(shí)參加國(guó)際會(huì)議和國(guó)內(nèi)重點(diǎn)峰會(huì)論壇，為當(dāng)今的細(xì)胞免疫治療和癌癥/肝病患者奉獻(xiàn)了自己的一份力量。潔凈實(shí)驗(yàn)必須控制實(shí)驗(yàn)室的潔凈度，對(duì)新風(fēng)進(jìn)行過(guò)濾，使實(shí)驗(yàn)室達(dá)到一定的凈化要求。其中排風(fēng)系統(tǒng)是重點(diǎn)，對(duì)于保證實(shí)驗(yàn)室相對(duì)負(fù)壓環(huán)境和有效過(guò)濾室內(nèi)污染排風(fēng)起著重要的作用。實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)按不同專科，手術(shù)間又可分為普外、骨科、婦產(chǎn)科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術(shù)間。由于各專科的手術(shù)往往需要配置專門的設(shè)備及器械，因此，專科手術(shù)的手術(shù)間宜相對(duì)固定。2。用低端產(chǎn)品取代高端產(chǎn)品
在潔凈室高效過(guò)濾器的應(yīng)用中，國(guó)家法規(guī)采用一級(jí)效、中效、高效過(guò)濾器三級(jí)過(guò)濾，清潔度為100,000以上。在驗(yàn)證過(guò)程中，作者發(fā)現(xiàn)，大型凈化工程采用高效空氣過(guò)濾器取代一級(jí)凈化一級(jí)的高效空氣過(guò)濾器，使清潔度不合格。高效過(guò)濾器的最終更換符合GMP認(rèn)證的要求。
3.供氣管或過(guò)濾器密封不好。
這種現(xiàn)象是由于施工粗暴造成的。驗(yàn)收合格后，將顯示同一系統(tǒng)的一個(gè)房間或部分不合格。改進(jìn)的方法是采用嚴(yán)密性試驗(yàn)法對(duì)送風(fēng)管道進(jìn)行漏泄。過(guò)濾器使用粒子計(jì)數(shù)器掃描過(guò)濾器的橫截面、密封劑和安裝框架，仔細(xì)查找泄漏位置并密封。
4.回風(fēng)管或出風(fēng)口的設(shè)計(jì)，調(diào)試不佳。
在設(shè)計(jì)方面，有時(shí)由于空間的限制，不能使用“頂部進(jìn)料側(cè)后部”或回風(fēng)口數(shù)量。在消除設(shè)計(jì)原因后，回風(fēng)口的調(diào)試也是一個(gè)重要的工作環(huán)節(jié)。如果調(diào)試不好，則回風(fēng)口的阻力太大，回風(fēng)量小于供氣量，這也會(huì)導(dǎo)致清潔度不合格。此外，在施工期間，來(lái)自地面的回風(fēng)口的高度也對(duì)清潔度有影響。
5。自潔式空調(diào)系統(tǒng)測(cè)試時(shí)氣味不足
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行 30 分鐘后開(kāi)始試驗(yàn).. 如果運(yùn)行時(shí)間太短，清潔度是不可接受的。 在這種情況下，延長(zhǎng)空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行時(shí)間是合適的..
6.清潔空調(diào)系統(tǒng)未清潔
在施工過(guò)程中，整個(gè)凈化空調(diào)系統(tǒng)，特別是送回風(fēng)管道，沒(méi)有一次完成。施工人員和工作環(huán)境會(huì)造成通風(fēng)管道和過(guò)濾器的污染。如果不干凈，會(huì)直接影響檢測(cè)結(jié)果。改進(jìn)措施是在施工過(guò)程中對(duì)管道進(jìn)行清洗。管道清洗完畢后，方可使用塑料薄膜密封，避免污染環(huán)境。
7、清潔廠房不徹底
毫無(wú)疑問(wèn)，為了進(jìn)行測(cè)試，清潔車間必須在測(cè)試前徹底清潔。
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