控制（control)環(huán)境中的微塵顆粒、微生物(Micro-Organism)，對藥品生產(chǎn)(Produce)企業(yè)潔凈室同樣重要。實驗臺框架一般采用C型方型鋼，可靠焊接，經(jīng)酸洗磷化、電泳后，實驗臺表面經(jīng)環(huán)氧樹脂高壓靜電粉沫噴涂，高溫固化處理。具有良好的防腐性能，緊密強固，承重力強。微塵顆粒，特別是塵粒存在直接質(zhì)量及寄生了微生物危及人們的生命安全。大量臨床資料表明，如污染了7～12um的塵粒的尤其是靜脈注射用藥，可以導致熱原反應、肺動脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴重的會致人死命[6]。因此在設計藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室時，必須對可能（maybe)產(chǎn)生微粒、塵埃的環(huán)節(jié)，如室內(nèi)裝修、環(huán)境空氣、設備等做出必要的規(guī)定，此外還必須對進入潔凈廠房的人員和物料進行凈化處理。微生物多指特殊結(jié)構:莢膜、鞭毛、菌（fungus)毛和真菌可以在一切地方產(chǎn)生，有很強的繁殖力?？諝庵械奈⑸锒鄶?shù)附著灰塵上，也有的以芽孢狀態(tài)懸浮在空氣中。由于微生物不斷生長和繁殖，因此它是“活的粒子”。在溫度（temperature)溫度條件適宜的情況下，它們一晝夜可增殖10的2124倍，因而對微生物的控制尤為重要。對制藥待業(yè)造成污染主要是微塵、細菌、病毒、熱原、過敏性物質(zhì)，注射藥如果污染了細菌輕則局部（part)紅腫化膿、重則可引起全身細菌性感染性疾病，口服及外用藥除了不能有大腸桿菌(學名:Escherichia coli)、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、活螨和螨卵外對霉菌和雜菌也要進行限制。
正是這些原因，藥品生產(chǎn)(Produce)企業(yè)潔凈室必須同時對生產(chǎn)環(huán)境中的微粒和微生物(Micro-Organism)加以控制（control)。衛(wèi)生部頒布的GMP第十四條中提出的潔凈級別（表一）就體現(xiàn)了這方面的要求，同時也反映出藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室不同于其它工業(yè)潔凈廠房的特點。因此，作為藥品生產(chǎn)必要條件的廠房、設備等硬件，也必須從這方面予以考慮（consider)，并給以滿足。
客服