青海GMP凈化車間空調(diào)驗證包括哪些內(nèi)容
時間：2022-08-28 10:13:18 點擊：20799次
GMP
凈化車間空調(diào)凈化系統(tǒng)，就是將空氣處理成要求的狀態(tài)后送入房間內(nèi)，以滿足潔凈區(qū)的溫度（temperature)、相對濕度、潔凈空氣的氣流速度和流向、靜壓差及潔凈度等要求。食品廠
凈化車間送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。高效送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。食用菌
凈化車間工作原理為當(dāng)控制器接通電源時，油霧分離器口產(chǎn)生強大的靜壓迫使油霧被定向吸入油霧分離器內(nèi)。在油霧分離器內(nèi)風(fēng)輪的作用下發(fā)生碰撞，使微小的顆粒集合成能被控制的小顆粒，在高效吸霧材料的阻擋下實現(xiàn)空氣與水的分離。食用菌
凈化車間快速實現(xiàn)空間環(huán)境凈化,是傳統(tǒng)空氣凈化投資的20%，又能達到百級凈化標(biāo)準(zhǔn)，不用任何化學(xué)藥物、沒有化學(xué)藥劑殘留。一年節(jié)省的消毒藥劑，即可以買一臺設(shè)備，適于標(biāo)準(zhǔn)化食用菌廠和栽培戶冷卻室、接種室、菇房消毒。空調(diào)驗證就是確認所有潔凈區(qū)的溫度、濕度、壓差、風(fēng)速、流向、高效、換氣次數(shù)、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌等等滿足生產(chǎn)(Produce)要求，符合GMP要求。本文簡單介紹GMP
凈化車間空調(diào)驗證。1.驗證目的確認GMP
凈化車間空調(diào)系統(tǒng)的各項性能指標(biāo)（target aim)是否達到設(shè)計要求，滿足生產(chǎn)工藝(production engineering)需要，符合GMP要求。巡查并確認系統(tǒng)的設(shè)備、設(shè)施所用材質(zhì)設(shè)計、制造是否符合GMP要求；系統(tǒng)的安裝是否符合工藝及GMP標(biāo)準(zhǔn)；儀器（appliance）、儀表、控制（control)系統(tǒng)是否符合設(shè)計要求并校驗；系統(tǒng)的文件資料是否齊全，是否歸檔；公用系統(tǒng)配套設(shè)施是否符合設(shè)計及GMP要求；系統(tǒng)能否穩(wěn)定的運行，保證潔凈區(qū)的溫度、濕度、壓差、風(fēng)速、懸浮粒子等指標(biāo)達到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。2.驗證相關(guān)文件及資料環(huán)境控制區(qū)平面布置圖、空氣流向圖（包括各房間的潔凈度、氣流流向、人流、物流流向等）、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、預(yù)防性維修規(guī)程、故障性維修規(guī)程等文件為已審批的現(xiàn)行版本。3.完好確認安裝確認包括：空調(diào)機組、送風(fēng)風(fēng)道、加熱系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)儀器儀表檢查、冷卻(cooling)系統(tǒng)(Cooling System)、風(fēng)道氣密性檢查、除濕系統(tǒng)、過濾系統(tǒng)是否符合設(shè)計要求。① 空調(diào)機組確認：要求確認空調(diào)機組送風(fēng)能力和初中效箱體(BOX)密封性。② 送風(fēng)風(fēng)道確：認要求確認送風(fēng)風(fēng)道風(fēng)管材料、保溫材料(應(yīng)用于工業(yè)和建筑)和保溫層完整性、連接緊密程度、管道走向是否符合設(shè)計要求并符合GMP規(guī)定。③ 風(fēng)道氣密性檢查：要求檢查所有風(fēng)管在相應(yīng)的工作壓力下，檢查空調(diào)風(fēng)道氣密性。④ 加熱系統(tǒng)：要求確認空調(diào)系統(tǒng)加熱性能是否可以滿足將空調(diào)系統(tǒng)升溫要求并可以良好控制。⑤ 冷卻系統(tǒng)：要求確認冷卻管路合乎材質(zhì)、抗壓要求及表冷器盤管腐蝕(釋義:指腐爛、消失、侵蝕等)性，并且冷卻系統(tǒng)可以滿足將空調(diào)系統(tǒng)降溫要求并可以良好控制。⑥ 除濕系統(tǒng)：要求確認除濕系統(tǒng)除濕能力，并能良好控制。⑦ 空調(diào)系統(tǒng)儀器儀表檢查：要求空調(diào)系統(tǒng)儀器儀表必須有檢定合格證書并在校期內(nèi)。⑧ 過濾系統(tǒng)：要求確認空調(diào)機組過濾系統(tǒng)密封良好，并在工作壓差范圍內(nèi)無堵塞(dǔ sè)、無泄漏、無污染。4.運行確認根據(jù)GMP凈化車間空調(diào)系統(tǒng)性能和工藝要求，確認該設(shè)備的運行參數(shù)(parameter)符合設(shè)計要求。① 空調(diào)附屬設(shè)備確認：要求確認風(fēng)機(Draught Fan)運行聲音無異常，測量風(fēng)機的轉(zhuǎn)速、電流(Electron flow)、電壓是否在額定范圍內(nèi)。② 初、中效過濾器(作用:過濾雜質(zhì)等)阻力確認：要求確認初中效過濾器前后壓力差在規(guī)定范圍內(nèi)。③ 高效過濾器確認：要求確認包括高效過濾器漏點檢測和風(fēng)速檢測。④ GMP凈化車間風(fēng)速、換氣次數(shù)確認要：求確認B級工作面風(fēng)速和C級各潔凈間換氣次數(shù)符合要求。⑤ 壓差確認：要求確認各潔凈間壓差符合要求。⑥ 溫、濕度測定確認：要求確認各個潔凈間的溫濕度符合工藝要求。⑦ 凈化車間光照強度確認：要求確認各個潔凈房間照度符合照明要求。⑧ 誘導(dǎo)泄漏測試（TestMeasure)確認：要求確定是否有未經(jīng)過濾的空氣從敞開的大門通道處流入GMP凈化車間。⑨ 噪聲確認：要求確認凈化車間各房間噪音(分貝（dB))符合要求（動態(tài)測試時不宜超過75dB）。⑩ 自凈時間確認：要求確認GMP凈化車間受到污染后恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)要求的潔凈度的能力。氣流流型確認：要求確定GMP凈化車間氣流是單向流。5.性能確認性能確認包括懸浮粒子、浮游菌、沉降菌三方面性能確認。① GMP凈化車間懸浮粒子性能確認要求空調(diào)系統(tǒng)運行確認后，進行三個周期的空調(diào)系統(tǒng)性能確認，以確保系統(tǒng)具有穩(wěn)定性。② GMP凈化車間浮游菌性能確認要求判定潔凈環(huán)境中單位體積空氣中菌落數(shù)是否符合工藝要求。浮游菌標(biāo)準(zhǔn)見表3。③ GMP凈化車間沉降菌性能確認要求判定凈化車間沉降菌性能指標(biāo)符合工藝要求。
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