為什么GMP對(duì)生物制藥公司很重要？在這里談?wù)凣MP制藥公司潔凈室的規(guī)格和功能：
GMP規(guī)定制劑、原料藥的精烘包、制劑所用的原輔料、直接與藥品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應(yīng)在潔凈區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。潔凈實(shí)驗(yàn)室。主要開(kāi)展項(xiàng)目為：CIK細(xì)胞免疫治療、DC－CIK免疫治療、超級(jí)免疫粒細(xì)胞治療等?？諝庹{(diào)節(jié)系統(tǒng)必須可靠運(yùn)行，采用先進(jìn)技術(shù)，合理利用和節(jié)約能源與資源，保證環(huán)境的質(zhì)量和安全，為實(shí)驗(yàn)人員提供所需要的溫度和濕度，保障生物實(shí)驗(yàn)在安全的條件下進(jìn)行，以確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果得準(zhǔn)確性。實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)按不同?？?，手術(shù)間又可分為普外、骨科、婦產(chǎn)科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術(shù)間。由于各專科的手術(shù)往往需要配置專門(mén)的設(shè)備及器械，因此，?？剖中g(shù)的手術(shù)間宜相對(duì)固定。藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室或潔凈區(qū)系指對(duì)塵粒及微生物污染需進(jìn)行規(guī)定的環(huán)境控制的區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備及其使用均具有減少對(duì)該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能，因此藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室有其自身的特點(diǎn)。
控制環(huán)境中的粉塵顆粒和微生物對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室也具有重要意義。粉塵顆粒的直接質(zhì)量，特別是粉塵顆粒和寄生微生物的存在，威脅著人們的生命。大量的臨床資料表明，如果粉塵顆粒污染7~12μm，特別是靜脈注射，可引起熱原反應(yīng)、肺動(dòng)脈炎、微血栓或異物肉芽腫，導(dǎo)致死亡[6]。因此，在藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室的設(shè)計(jì)中，必須對(duì)內(nèi)部裝修、環(huán)境空氣、設(shè)備等可能產(chǎn)生粉塵的環(huán)節(jié)作出必要的規(guī)定，并對(duì)進(jìn)入潔凈廠房的人員和材料進(jìn)行凈化。微生物是指在任何地方都能產(chǎn)生并具有較強(qiáng)生殖力的細(xì)菌和真菌?？諝庵械拇蠖鄶?shù)微生物都附著在灰塵上，或者有些微生物作為孢子懸浮在空氣中。因?yàn)槲⑸锢^續(xù)生長(zhǎng)和繁殖，它們是“活粒子”。在適宜的溫度條件下，它們一天一夜可增殖21倍于10倍，因此對(duì)微生物的控制尤為重要。對(duì)制藥人員失業(yè)的主要污染是粉塵、細(xì)菌、病毒、熱原、變態(tài)反應(yīng)物質(zhì)，如果注射光污染細(xì)菌、局部發(fā)紅和膿液，會(huì)引起全身細(xì)菌傳染病，口腔外藥物不能有大腸埃希菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、活螨和螨卵也應(yīng)限于霉菌和雜菌。
出于這些原因，藥物制造商的潔凈室必須同時(shí)控制生產(chǎn)環(huán)境中的顆粒和微生物。衛(wèi)生部頒布的GMP第14條中提出的清潔度水平（表1）反映了這一要求。它還反映了與其他工業(yè)清潔工廠不同的制藥廠家潔凈室的特征。因此，在這方面也必須考慮并滿足生產(chǎn)藥品所必需的工廠和設(shè)備等硬件。
客服