無(wú)菌(意思:沒(méi)有活菌)（fungus)醫(yī)療器械凈化車間、實(shí)驗(yàn)室，分類如下：
a)植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無(wú)菌(意思:沒(méi)有活菌)醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級(jí)潔凈度級(jí)別。
1.植入血管：如，血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。
2.介入血管：各種血管內(nèi)導(dǎo)管等。手術(shù)室裝修層流手術(shù)室不僅要求高度潔凈的空氣（進(jìn)入手術(shù)室的空氣首先須經(jīng)高效過(guò)濾器凈化），而且要求能控制氣流的流通方向（即采用層流超凈裝置），使氣流從潔凈度高的手術(shù)區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域，并帶走和排出氣流中的塵埃顆粒（塵粒）和細(xì)菌。如中心靜脈導(dǎo)管、支架輸送系統(tǒng)等。
b)植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無(wú)菌(意思:沒(méi)有活菌)（fungus)醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)(Produce)區(qū)域應(yīng)不低于100000級(jí)潔凈度級(jí)別。
1.植入人體組織器械：起博器、皮下植入給藥器、人工乳房等。
2.與血液直接接觸：血漿分離器、血液過(guò)慮器、外科手套等。
3.與血液間接接觸器械：輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。
4.骨接觸器（contactor)械：骨內(nèi)器械、人工骨等。
c)與人體損傷表面和粘膜接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行。凈化手術(shù)室由于手術(shù)室要嚴(yán)格控制低細(xì)菌數(shù)及低麻醉氣體濃度，所以層流超凈裝置的穩(wěn)定性是層流凈化手術(shù)室的重要驗(yàn)收指標(biāo)。由于歐美手術(shù)室潔凈標(biāo)準(zhǔn)與中國(guó)環(huán)境存在細(xì)微差別，常規(guī)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)內(nèi)區(qū)域行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)都普遍難于確保手術(shù)室凈化的長(zhǎng)期穩(wěn)定（一般只能3-10年重建、低檔工程1年即需要翻新），所以在工程質(zhì)量方面出現(xiàn)了明顯的檔次劃分。
1.與損傷表面接觸：燒傷或創(chuàng)傷敷料、醫(yī)用脫脂棉、脫脂紗布，一次性使用無(wú)菌（fungus)手術(shù)用品如手術(shù)墊單、手術(shù)衣、、用無(wú)菌手術(shù)用品如墊單、手術(shù)衣是、菌手術(shù)用品如墊單、手術(shù)衣是、、醫(yī)用口罩等。
2.與粘膜接觸：無(wú)菌（fungus)導(dǎo)尿管、氣管插管、宮內(nèi)節(jié)育器、人體潤(rùn)滑劑等。
d)與無(wú)菌（fungus)(意思:沒(méi)有活菌)醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)在不低于300,000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。
1.直接接觸：如給藥器、人工乳房、導(dǎo)尿管等的初包裝材料
2. 不直接接觸：如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料
e)對(duì)于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的無(wú)菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)在10000級(jí)下的局部（part)100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)(Produce)。
1.如血袋生產(chǎn)(Produce)中的抗凝劑、保養(yǎng)液的灌裝，液體產(chǎn)品的無(wú)菌(意思:沒(méi)有活菌)制備及灌裝。
2.血管支架的壓握、涂藥。手術(shù)室凈化手術(shù)室須嚴(yán)格劃分為限制區(qū)(無(wú)菌手術(shù)間)、半限制區(qū)(污染手術(shù)間)和非限制區(qū)。三區(qū)分隔開(kāi)的設(shè)計(jì)有二：一為將限制區(qū)與半限制區(qū)分設(shè)在不同樓層的兩部分，這種設(shè)計(jì)可徹底進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)隔離，但需二套設(shè)施，增加工作人員，管理不便；二為在同一樓層的不同段設(shè)限制區(qū)和非限制區(qū)，中間由半限制區(qū)過(guò)渡，設(shè)備共用，這種設(shè)計(jì)管理較方便。
備注：
無(wú)菌醫(yī)療器械包括通過(guò)最終滅菌的方法或通過(guò)無(wú)菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無(wú)任何存活微生物(Micro-Organism)的醫(yī)療器械。
無(wú)菌(意思:沒(méi)有活菌)醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。
無(wú)菌：產(chǎn)品上無(wú)存活微生物的狀態(tài)。
滅菌：用以使產(chǎn)品無(wú)任何形式的存活微生物(Micro-Organism)的確認(rèn)過(guò)的過(guò)程。
無(wú)菌加工：在受控的環(huán)境中進(jìn)行產(chǎn)品的無(wú)菌制備及產(chǎn)品的無(wú)菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。無(wú)菌醫(yī)療器具：是指任何標(biāo)明了“無(wú)菌”的醫(yī)療器械。
注：潔凈車間內(nèi)必須包含潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等。
需凈化條件下生產(chǎn)(Produce)的產(chǎn)品：是指最終使用時(shí)要求無(wú)菌或滅菌的產(chǎn)品。
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